所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员,包括观察人员和维修人员,每年至少参加一次成功的无菌工艺模拟实验,方可参与正常生产的无菌操作。模拟试验方案的设计、实施及微生物污染调查应有具备微生物方面专业知识的人员参与。冻干过程的进箱、冻干、出箱操作是冻干制剂无菌工艺一部分,因此应在无菌工艺模拟试验中模拟产品的冻干操作过程。冷冻可能使培养基捕获的微生物受损,影响其生长,因此方案设计时应给予考虑和评估。如影响明显,则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时,必须考虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾,应避免这种情况的发生。


沉降菌取样覆盖整个生产或试验过程,值得注意的是过度频繁采样、更换平皿可能干扰生产且造成污染风险。由于水分流失,或产品等带来的抑菌风险,沉降菌所用平皿的最长采样时间需进行验证以确保采样后回收率仍能符合要求。如果采样平皿如有较多冷凝水则不适合在重要区域使用。浮游菌与压缩空气的微生物采样头和防尘盖进行双层或三层包装,用前进行高温高压灭菌,并确认储存效期。微生物收集设备采样的高风速可能使平皿表面失水,在采样条件下的平皿的回收率应符合要求。环境检测设备应参照 ISO 标准进行采样效率的验证,以保证有效采样,这也包含压缩空气释放压力的采样。



防卫及公安消防用喷雾产品①防卫用气雾剂。攻击型,催泪型,报警型,标记型;②消防喷雾剂。微型灭火剂,阻燃剂;③公安喷雾剂。显影用,检测痕迹用,鉴定用。建筑用喷雾包装产品①堵塞墙面地面孔缝,防漏,隔热;②修补用聚氨酯泡沫和硅胶泡沫;③疏通下水道的气雾剂;④防锈、防腐、清洗用喷雾剂。机动车保养用喷雾包装产品①面漆修补,清洁上光,发动机清洗用的气雾剂产品;②防雾,除冰,降温,冷启动用的气雾剂产品。美国机动车用气雾剂占全部气雾剂产品17%。