应适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等,如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。模拟试验应涵盖产品实际灌装速度范围,基于无菌风险的角度分析评价灌装速度对工艺过程及其他方面的影响程度,如采用最慢的灌装速度、大的容器用以模拟最长暴露时间;也应考虑采用最快的灌装速度、小的容器,用以模拟操作强度/难度。


盖下灌装法含水分的产品不能用冷灌法,可用压力充人法,即在加入推进剂前,在室温下装人浓缩物料,并将阀门定好位置。在密封阀门之前,用微量推进剂放人容器中将原有空气逐出,然后再将大量推进剂通过阀杆压进罐体。阀门卷边之前,将推进剂从阀盖下快速注入。其他喷雾包装的灌装方法(1)压缩空气作推进剂的灌装法利用压力平衡原理进行冲击灌装。



近年来,CFDA对药品标准不断提高,使得制药企业对灌装机的要求更加严格。灌装精度是表现灌装机性能的要素,它直接影响药品质量,灌装精度的稳定性是生产出合格药品的重要保障。针对灌装加塞机中陶瓷泵灌装系统存在装量不稳的现象,可从机械结构和电气控制两个方面解析原因,并提出解决措施。灌装是通过伺服电机的位置控制模式来进行的,可精准定位。当伺服电机未达到位置,伺服电机会报警并停止灌装及设备;同时转阀的控制与灌装泵的控制是一样的;还有针架往复及升降的控制,以上三点都属于电气控制。


