灭菌过程应遵循生产商推荐的灭菌时间和温度的建议，并对灭菌过程予以确认。确保灭菌后培养基的促生长能力，避免过度灭菌使培养基碳化造成其促生长性能的降低。为避免过度加热可采用湿热灭菌与除菌过滤联合使用的方式，但均应进行促生长能力试验。使用辐照灭菌的培养基粉末，应在无菌环境下进行无菌配制等操作。辐照灭菌过程应经验证，并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。
培养条件培养前，应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面。培养时间至少 14 天，也可采用其它方法，但必须进行验证证明其有效性。培养温度应有利于在环境或产品中发现的微生物的生长，一般采用先在 20-25℃最少培养 7 天，然后在30-35℃的范围继续培养 7 天。 也可采用单一的 20-35℃的培养条件，但应有相关的数据证明培养条件有利于微生物的生长。在整个培养期间应连续监控培养温度。
经过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末灌装，密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥工艺。培养基模拟灌装试验应从无菌操作开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段已经采用了无菌生产的工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。培养基模拟灌装试验的前提条件在培养基模拟灌装试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和灭菌系统的验证已完成，并达到了可接受的标准。
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