一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题,如卡瓶、卡塞,即增加干预的情况,建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外,其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。


装机、刷瓶机以及冲瓶机安装好之后,将灌装轨道、接瓶盘调成水平,储液桶内盛满物料,所有电器开关处于关闭位置。灌装的容器插入工装盒内,接通外接电源,电源插座必须是三脚插座,并有可靠接地线,防止万一机壳漏电伤人,将机器电源开关拨到ON,电源指示灯亮。装架支撑板将灌装架顶住,用手指向上顶动灌装头上的定位套,定位套应能灵活上下移动,其中的灌装针露出或缩回进无阻碍。



如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件,无菌操作在严格的厌氧环境中进行时(即氧气浓度低于0.1%),应考虑采用厌氧培养基,如硫乙醇酸盐液体培养基(FTM)。在厌氧的无菌工艺环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧微生物时,需评估增加厌氧培养基。用于模拟抑菌性产品的培养基,需评估抑菌性产品残存对其促生长能力及模拟试验结果的影响。

