模拟灌装的培养基应在控制区域进行准备,准备过程中,应注意培养基粉尘在环境中的扩散及残留造成的环境污染。应按照培养基生产商提供的配方配制培养基。 应考虑降低非无菌培养基中霉菌生长的风险,以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。 配制后的培养基应尽快灭菌或过滤,进入无菌储罐或容器储存备用。培养基在模拟灌装前应恢复至室温,即用型无菌液体培养基储存条件和使用条件应遵循生产商要求。



压缩空气作推进剂的灌装法利用压力平衡原理进行冲击灌装。有一种边充气边振摇的灌装机(1996年BWI制造的KP—Aerofill机)其振摇速度300—500真1/min,共10一18个工作头。边充灌边振摇可防止压缩空气灌装结束后滞留在阀门导管中,以免当一次启用时被喷出,可促进其在料剂中充分吸收。二元包装系统灌装法,①囊阀型(衬袋型):先用盖下灌装法装入推进剂,同时将囊阀固定在罐口,再将物料经阀门压人囊中。②活塞型:先将剂料装入活塞上部罐中,封上阀门后将推进剂自罐底小孔充人罐中活塞下部空间,随即压人小孔胶塞。


模拟试验时发生的环境偏差并不是模拟试验成功的否决条件,是否通过试验取决于调查的结果。环境监测结果异常时,即使试验结果成功,也应进行必要的调查和纠正。即使最终决定在环境监控结果超出纠偏标准时无菌工艺模拟试验依然通过,也不意味着日常生产可以在同等环境偏差的条件下进行。无菌软膏/乳膏/乳液/胶与溶液或悬浊液产品无菌工艺模拟试验类似。模拟过程应涵盖实际操作的工艺。尽量采用被模拟产品的工艺和无菌操作方式。可增加增稠剂等模拟介质使其更接近被模拟产品特性。


