在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上,应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验,以确认无菌生产过程的可靠性,同时也为企业及时识别风险,进而改进无菌控制措施提供数据支持。开展无菌工艺模拟试验应遵循以下原则: 对无菌生产过程实施风险评估,识别生产过程风险点,评估结果应在试验方案设计时给予考虑。


2015-2020年中国全自动灌装机行业发展前景分析及发展策略研究报告显示,液体灌装机械竞争非常激烈的情况下,现在问题的重要关键如何才能在行业之中领导地位,这就需要灌装机械行业同共努力创新思想的价值观。做到这一点是不容易,如果没有过硬的技术和本领,那就是一句空话。所以,我们对于技术人才和精英团队非常的重视。做到这一点,我们就会处于有利的地位。摆在灌装机械行业面前的只有两条路“要不就是同步,要不就是前列”。



为保证模拟试验结果的准确性,应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数:包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡,如发现不平衡,应调查原因并判断本次模拟试验是否有效。应通过风险评估确定日常生产环境监控的各要素,如取样点、取样对象、取样频率、警戒和纠偏标准、实施方法等。模拟试验时应与日常生产的环境监控方案为基础,模拟生产状况,包括采样仪器、耗材的转移、消毒等,任何异于日常环境监控的情况都应有说明和记录。

