活塞型:先将剂料装入活塞上部罐中,封上阀门后将推进剂自罐底小孔充人罐中活塞下部空间,随即压人小孔胶塞。后泡胶灌装法 后泡胶(Post Foaming Gel)是一种混有低沸点发泡材料的胶——26C沸点,异戊烷和异丁烷(9:1)混合物,加到产品中去经轻轻摇动即可喷出泡沫状胶体。在剂料灌人囊中之前将胶与发泡剂混匀,而后立即经阀门充装入囊,一旦充灌完毕迅即以盖下灌装法将推进剂装入容器中,使得复杂的剂料混合,剂料灌装和推进剂灌装在一个工位上完成。


灭菌过程应遵循生产商推荐的灭菌时间和温度的建议,并对灭菌过程予以确认。确保灭菌后培养基的促生长能力,避免过度灭菌使培养基碳化造成其促生长性能的降低。为避免过度加热可采用湿热灭菌与除菌过滤联合使用的方式,但均应进行促生长能力试验。使用辐照灭菌的培养基粉末,应在无菌环境下进行无菌配制等操作。辐照灭菌过程应经验证,并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。


证实无菌操作人员能满足无菌生产要求,是实施模拟试验的目的之一。进行模拟试验方案设计时,应结合工艺过程中的“开放”环节,重点考察有人员参与的关键操作,评价人员无菌操作素养和防护措施的可靠性。应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质,以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。

