进口医疗器械注册流程
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(二)申报资料的具体要求： 1.境外医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”; (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2.医疗器械生产企业资格证明 (1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件; (2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证; (3)在有效期内(如有)。 3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 (1)申报者的营业执照副本 ①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章; ②在有效期内。 (2)代理注册委托书应由生产企业签章。 4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 (1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。
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(三) (2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(3)在有效期内(如有)。 5.适用的产品标准 (1)标准文本; (2)编制说明(适用于注册产品标准); (3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准); (4)申报产品应包含在产品标准范围内; (5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的： ①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章; ②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章; ③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。 (6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。 6.医疗器械说明书 (1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章; (2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械) (1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内; (2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测; (3)原件; (4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。 (5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
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