化妆品车间应根据工艺流程对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返;原辅料和成品的出入口宜分开,防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染;车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以限度地减少差错和交叉污染;车间净化生产区包括留验、包装,与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口;人员和物料进入净化车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应;人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀;洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。
容器、设备及管路进行碱洗消毒或蒸汽必须先用软水冲洗;开始碱洗或蒸汽消毒前必须确认罐内已无残渣、杂物;对罐进行蒸汽消毒,必须盖严顶盖,以保证蒸汽压力与消毒效果;进行碱洗消毒时应选用出口压力适当的离心泵,以保证消毒效果;应注意卫生角的清洗消毒,必要时用人工擦洗或特别清洗,如各个阀门、各个人孔门、取样阀、液位管以及其他;在冲洗的同时,对罐顶水封、中心孔及罐外壁进行水清洗;所有清洗过的罐,须由QA现场监督员检查合格后方可使用。
进入生产区的人员包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等,应严格遵守个人卫生管理规程;不同洁净区域的工作服应分别洗涤,不得混用,不得穿离相应级别的洁净区;进入洁净室前,个人物品须放入的柜子,去掉化妆和首饰,换上的洁净服、鞋,对着装、个人卫生不符合要求者,品管员应及时加以纠正;脱洁净工作服时,要避免工作服触及地面、桌子与其它物品,一般要由下至上脱去工作服,并存放在柜内或挂在规定的处所;退出洁净室时,在更衣区前不允许脱掉洁净工作服;脱去工作服后若再进入洁净室内,仍需按进入洁净室的规定顺序进行;洁净工作服要有专人管理,定期检查,清洗。一般每周清洗一次,通常清洗50~100次后应检查确定是否报废。
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