洁净车间按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理;必须配备人员净化室、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应;按空气洁净度级别,可以写成按人员方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低;同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生污染;生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
洁净车间须配备独立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开,要求为万级条件下的局部百级;检测的项目为:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
检测实验室窗的要求:在满足采光要求的前提下,应减少外窗面积,设置空气调节的实验室外窗应具有良好的密闭性及隔热性,且宜设不少于窗面积1/3的可开启窗扇。如果没有机械通风系统,应有窗户进行自然通风,并应有防虫纱窗,一般情况下应有机械通风系统,否则温湿度指标难以保证。
检测实验室门的要求:检测实验室的门上应设观察窗,有特殊要求的房间的门洞尺寸应按具体情况确定,如经常进出大型试件或设备的房间,可设置无门槛的卷帘门,在公用建筑物中建立的实验室,应设可自动关闭的带锁的门,必要时可设立缓冲区域,如缓冲间等。
墙面要求:实验室墙面总体要求为方便清洁,不得采用带有强反光性质的饰面材料,对于冷藏室墙面要求隔热;有些实验室在实验时有酸碱气体逸出,要求设置耐酸碱的涂层墙面,对于会产生噪声的实验室,墙面扬设置吸音材料,有抗电磁波干扰的房间,墙面需要屏蔽处理。墙裙高度应离地面1.2-1.5m左右,便于清洁。
GMP车间设备的清洗规程应遵循:有明确的洗涤方法和洗涤周期;清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存;明确关键设备的清洗验证方法;无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证,经灭菌的设备应在三天内使用;同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行的清洗。
GMP车间设备的安装应遵循:不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送,对送至无菌区的传送装置则必须分段传送;联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响;设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接;对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
中净环球净化可提供无菌车间、无菌室、洁净车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。