公司成立以来,净化工程方面承建了涉及电子、光学光电、精密仪器、印刷、制药GMP、生物基因工程、医疗器械GMP、药包材GMP、保健品GMP、食品、化妆品GMP、实验室、手术室、制水等诸多领域的多个工程。近年来,制药工业、药品包装材料、生物技术、基因工程、保健品、化妆品、医疗器械、医院制剂室、手术室等行业发展速度很快,公司能为此类项目的投资策划、技术咨询、工艺设计及GMP洁净车间的建设和GMP综合改造工程提技术服务及项目施工,并确保通过GMP的现场验收。在设计、施工过程中积累了丰富的经验及良好的客户群体,在已完成的工程项目中,服务质量得到了甲方的一致好评。项目均通过国家主管部门及业主的验收,其中许多项目通过国家GMP认证。
企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入净化车间的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。
GMP车间内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净区应当配置空气消毒装置,有平面布置图、编号和使用记录。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。GMP车间应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。