济宁GMP认证文件 永州RCS认证辅导

凯冠顾问公司技术力量雄厚，现有员工总人数200余人,其中拥有100多名具有国际、国内注册资格的博士、硕士、学士学位的专职顾问师。这些咨询经验丰富的顾问师们以精湛的专业水平，高度的敬业精神，高效率地帮助客户建立最优化、简化、有效的管理体系。凯冠顾问重信誉、讲实效，采用专家组驻厂咨询的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间更充足、更具实效性，其专业化的咨询水平和真诚的服务精神,已为咨询的1000多家企业全部按计划一次性通过了国内、国际权威认证机构的认证，使企业的管理水平和竞争能力普遍得到了提升。获得咨询企业和认证机构的 一致赞誉。

新版GMP加速中国药品质量与国际接轨

中国新版无菌制剂的GMP认证截止日期为2014年1月1日，但是到目前为止，仍有40%左右的企业未通过认证。这些因为未通过认证而“被停产”的企业虽然数量不少，但是却并不是无菌制剂的中坚力量；他们其中的一些可能会被大企业并购，另外一些则有可能会永远的退出市场。这种变化，对于中国医药产业来说，算是一种提升质量和品质的过程。

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新版GMP亮点：产品质量把控贯穿于设计与管理

问：为什么要修订实行新版的药品GMP认证？

答：GMP是产品质量保障的基础，只有在规范的管理之下生产出来药品才能更安全更可靠。我们的GMP20多年前就有，只不过GMP是需要一轮一轮不停地提高的，我们的管理规范也是与时俱进的，世界的整个医药行业的管理情况也是不断在向更安全、更有效提高。

但是这次的提高更为引人注目，因为这次提高是向世界最高水平看齐。以前我们的GMP跟先进国家相比差距比较大，但是这次新版GMP的修订极大的缩小了这个差异。比方说从今年1月1日起强制执行的无菌制剂新版GMP和老版GMP，就在管理理念上有一系列的变化，包括引进了全新的管理理念，质量授权人制度、质量原因设计的思想、质量风险评估管理制度、关于质量无菌制剂一些硬件的技术要求都与原来有明显的提高；制定GMP认证的思想也不一样了——我们以前认为产品质量是检验出来的，检验合格了就质量好，检验不合格就质量不好，没觉得有什么缺陷；但是现在看先进国家的管理思路那可不仅仅是这样的思想，是从一开始产品设计、企业设计、设备设计上就要避免产生影响质量的因素和可能。质量源于设计，等到靠检验把不合格品剔出去已经是很被动的管理。现在新版GMP的理念是：产品质量是生产出来的，质量是源于设计的，要贯穿到质量管理、生产管理的每一个环节每一个细节，不能单单靠化验室来把关。质量风险评估制度、追溯管理制度这都是老版GMP所没有的，现在都要把它立起来了。总体来说，新版GMP从管理理念上有变化，管理的要求上有提高，技术标准上的硬性要求有一些明显的改变，这些就保证了我们的药品更安全更有效。在这一点上说，我觉得这一版GMP有比较多的变化。

2014年1月1号为截止日期的无菌制剂GMP基本上是克隆欧盟GMP认证。目前世界卫生组织、美国、欧盟还有其他国家和地区都有相关的GMP认证，这些GMP认证各有特点。通过我们的研究，从实践来讲，美国的GMP更精细，而且说不好听的话感觉有点特别繁琐，特别强制你必须按我这个步骤一步步去走；现在我们国家这个新版GMP基本是克隆欧盟的GMP认证，要求要严于WHO的GMP认证，但是具体项目没有美国的那么繁琐。我们现在可以这么说，通过了这个新版GMP的中国医药企业基本上可以没障碍的通过欧盟GMP认证。

这样就有助于我们的药品进一步国际化，走到世界各个市场上去，有助于我们和人家同台竞争，变为质量管理的梯队，不当第二也不是第三。

 

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A.劳动合同长度三个月以内的，不可以约定试用期；三个月以上一年以下的，试用期一个月；　　组立不良表现为：1组立困难 2卡死 3运行困难 4易磨损 5易断裂 6爆裂 7组立变形 等来访人员进出登记表文件资料3)没有国假或国假天数不足；认证证明一家公司符合特定的标准。GMP认证意指按照GMP确认为最佳方式的标准，例如GMP标准。在GMP体系中，公司认证是完全自愿的。

 

那么企业该如何申请GRS认证呢？
GRS认证一般分为以下步骤：
1.申请
CU是一家总部在荷兰的认证公司，在中国设有办事处，CU收到正式签字的申请表并审核无误后，会立项评估认证的可行性及相关费用。
2.合同
在评估申请表后，审核机构将根据申请的情况报价，预算费用将会在合同里详细说明，申请者在收到合同后进快确认签字
3.注册
审核机构在收到合同签字审核无误后，为申请者注册并颁布注册号
4.付款
在审核机构出具报价合同后，企业需付款。
5.审核
在确定必要的体系文件已经整理好，审核机构将安排审核员到现场审核，审核后两周内出正式报告
6.出证
审核机构在收到正式报告两周内出咨询正式，若在审核时出现不符合项，根据实际情况采取不同的措施，所有不符合项在规定时间纠正好才能出证
资格证书在出正本前会发给申请者草本，申请人确认无误后出具正本资格证书，并寄给申请者制定地址。
这个认证相对复杂一些,请专业的咨询机构辅导

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（不含1年），试用期应是30天；合同期1年以上2年以下（不含2年），根据客户的要求，以及纠正预防措施的完成日期，会安排年度审核，或跟进审核。员工培训计划及培训记录