GEP（中药提取生产质量管理规范）是衔接GAP与GMP不可获缺的提取规范标准，通过对中药原料、提取过程各个单元的有效控制，解决GAP不能解决的中药材自有毒性的分离，以及GAP难以克服的重金属含量和农药残留问题，实现标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。不仅重视中药的整体，更重视个体(有效成份或部位)之间的平衡关系，每一操作步骤都有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系；在生产过程中保持提取物(浸膏、干粉)组份的平衡并且在规定的标准范围内，通过对流程中关键参数的控制，确保提取物分子结构的变化在标准范围内。
GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的联系中，提取过程是纽带和桥梁，解决GAP与GMP无法解决的问题一中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留量的纯化处理。
898995850
