北京怎么办医疗器械许可证
代办大兴医疗器械许可证&&&大兴医疗器械二类备案&&&可提供地址
-----------------------张经理-----IB6-OII7-222I
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办理医疗器械二类备案的流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
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医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题：
1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。
库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。
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代办理二类医疗器械备案===张经理===186-0117-2221===可全包办理
公司地址：大兴区滨河北里那尔水晶城1-2-1202
898995850
