山东省淄博市申报ISO13485认定的条件
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- 供 应 地：安徽省合肥市
- 发布公司：山东凯文知识产权代理有限公司
- 产品型号：
- 品 牌：山东凯文
- 发布日期：2021/11/25 10:50:12
- 联系人QQ：1761619434
详细说明
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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 ”
认证条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
济南凯文知识产权代理有限公司是经山东省知识产权批准设立的专业化、规范化的知识产权服务机构.我们将在这里与您分享知识产权行业相关资讯,产品及动态.快速响应您的需求,解决您的知识产权问题 主要负责办理，商标注册，专利申请，软件著作权登记，双软认证，高新技术企业认定，ce认证，AAA信用评级
知识产权是指人们就其智力劳动成果所依法享有的专有权利，通常是赋予创造者对其智力成果在一定时期内享有的专有权或独占权
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