首选亿博洗片架CE认证|染色机CE认证|创口贴CE认证
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- 供 应 地：广东省深圳市
- 发布公司：深圳亿博检测认证公司销售部
- 产品型号：首选亿博洗片架CE认证|染色机CE认证|创口贴CE认证
- 品 牌：亿博检测
- 发布日期：2012/4/20 9:24:13
- 联系人QQ：1140738258
详细说明
首选亿博洗片架CE认证|染色机CE认证|创口贴CE认证
CE认证-意义
一、申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
●被海关扣留和查处的风险; ●被市场监督机构查处的风险;
●被同行出于竞争目的的指控风险。
二、申请CE认证的好处
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
医疗器械认证包括 ：
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志”
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
获得CE标志的一般程序
目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
医疗器械CE证书的分类
目前有如下几种类型的CE证书：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
亿博检测机构（EBO）是具有第三方公正地位的独立检验机构，在产品检测与认证服务领域已有超过十年的丰富经验,是集电磁兼容性测试,安全规格测试,化学检测,玩具检测,纺织品检测,食品检测,可靠性检测,性能检测及代客户整改对策的实验室。专业提供欧美等各国标准技术、产品检测技术和认证技术服务。我们为全球企业提供欧盟CE认证、美国FCC认证、中国CCC认证、欧盟REACH认证、食品级检测、RoHS检测、FDA认证、LFGB检测、欧盟WEEE认证、美国RoHS认证、MSDS化学品安全技术说明报告、REACH技术咨询、ERP环保指令认证、产品环保测试、认证咨询及整体解决方案服务，其它多国产品标准技术和认证技术服务等。
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