臭氧不能代替化学消毒熏蒸新选择

新版GMP规定臭氧不能代替化学消毒怎么办？

洁净区环境空气消毒生物净化，通风管道系统消毒，所有制药洁净区净化系统基本安装臭氧消毒机，目的是通过臭氧发生器对整个洁净区进行空气消毒净化。臭氧以其无药物残留、毒性低、操作简单等优点被广泛应用，强氧化的杀菌机理能杀灭一般的微生物（在足够浓度的前提下），但是臭氧在实际的运作过程里，其环境中的浓度是难以控制的，因为臭氧很不稳定，在空气中很容易被分解掉。如果使用生物指示剂来挑战验证，是无法通过验证的，这在一定程度上给洁净区特别是无菌车间的环境微生物控制带来了不确定性或高风险，因为无菌车间环境里的芽孢、孢子也要求杀灭。

新版GMP明确规定了紫外照射不能代替化学熏蒸消毒，而臭氧是否能作为一种化学消毒方式遭到专家质疑。行业内控标准公认了臭氧空气消毒不能代替化学消毒，必须采取一种或以上的化学消毒方式对洁净区环境进行有效的消毒措施熏蒸，后要验证熏蒸残留水平。那么，想通过新版GMP认证的企业臭氧不能代替化学消毒怎么办？

过氧化氢气体空间灭菌作为一种新型的洁净区环境空气消毒模式，因其无药物残留、灭菌高效快速、无毒性等优点被许多制药厂采纳。容易通过生物指示剂挑战验证，符合新版GMP对灭菌级别要求。EU、FDA、WHO均认可的一种环保新型空间灭菌方式。可以完全代替臭氧消毒作为化学熏蒸。

本文想重点说明的是，在众多的过氧化氢灭菌方式中，哪种的方案才是最有效而经济实惠的呢。想VHP、某些进口或国产的空间干雾灭菌（Steris）都是烧钱的空间消毒方案，有些不但烧钱还可能是不能通过生物指示剂挑战验证（国产的美桌生物）。以企业自身为本做到经济、实惠、简单实用的空间灭菌方案，润联引进了法国OXYPHARM的先进技术，配合专业的技术队伍为国内广大药企提供便捷有效的服务，为你的选择正确而放心。免费的上门技术指导、现场试验。

法国生产的OXYPHARM干雾过氧化物灭菌器，灭菌空间大、气化充分，无留卫生死角，便携式灵活满足不同区域对灭菌需求，经济实惠国内最值得选择。

欧菲姆采用了全球最先进的干雾技术，按照欧盟GMP设计，原理获得世界专利，受到欧美国家乃至日韩等东南亚国家的支持与认可。其将空间杀孢子剂液体气化形成的微干雾最小化，接近气态，其所拥有的物理特性可以在空间做无规则布朗运动，扩散弥漫能力提高了数倍对于一般的干雾，国产的无法比拟，效果真是可知。也正是因此核心技术给过氧化氢气体灭菌解决了许多问题。

先看其工作原理：欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，通过精密构造的雾化喷头使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒并以极快的速率喷出，将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是创新性的气体灭菌设备。

突破性解决过氧化氢存在的一些不足问题：

1、气化过氧化氢空间灭菌无死角，无需辅助扩散风扇，减少了操作麻烦也降低了物品进出无菌区带来的污染风险；

2、零风险腐蚀性，过氧化氢蒸汽对无菌区材料有抗腐蚀要求，而此气化过氧化氢则没有腐蚀，材料兼容性前所未有的好，大量数据提供证明了腐蚀性和一般过氧化氢的作用倍数，浓度及时间实验数据的把握是关键的核心技术，且被掌握在这里。

3、无需除湿，没有环境空间湿度要求，干雾的技术至臻不但没有带来房间过大的湿度变化，原始的房间湿度也不会影响到灭菌的效果。

4、降低了投入成本，高性价比的过氧化氢空间灭菌器，过氧化氢蒸汽VHP少则上百万，而这不到十分之一，完美符合中国基本国情和企业自身状况。

欧菲姆不但在硬件上做足了技术攻关，而且还在软件上提供了完善的空间灭菌技术可行方案，针对用户不同的无菌车间平面布局出具确实有效的经过风险评估的可操作方案并跟进一系列的文件系统和验证服务，不管在哪方面都百分做到符合GMP规定和企业要求。