温州高档生理记录仪进口报关代理

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宁波万享专业进口报关清关公司

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一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？ 

1境外医疗器械注册申请表 

2医疗器械生产企业资格证明

3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5适用的产品标准

6医疗器械说明书

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）

8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）

9生产企业出具的产品质量保证书

10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12所提交材料真实性的自我保证声明 

二：进口医疗器械报关公司
（一）：进口医疗设备的单位应具备的资质
1，医疗器械经营许可证；
2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）
（二）进口医疗器械报关公司以及所需文件
1，国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械报关公司注册证与医疗器械注册登记表；
2，属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3c）；
3，部分设备需要办理自动进口许可证（o证）；
4，设备的照片，铭牌，设备技术参数，最终用途，中文说明书等；
5，进口合同，箱单，invioce；
6，其他需要补充的资料。
三：进口清关流程
1，国外供应商发货；
2，海运至国内码头或空运机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知单；
3，凭到货通知单到船公司换单；
4，根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5，报关
6，海关受理；海关审价
7，出税单，交税；
8，动卫检；
9，顺利通关，放行，派送到指定地点。

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