温州高档生理记录仪进口需要准备的手续

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宁波万享专业进口报关清关公司

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   根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械进口需要的资质和资料

进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

1.医疗器械经营许可证

2.营业执照 （经营范围里有销售医疗器械的许可）

3.进出口权 （若没有我公司可提供）

进口医疗器械时需要提供什么文件：

1.国家食品药品监督管理总局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表

2.属于《实施强制性认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书即3C

3.部分设备需要办理自动进口许可证即O证

4.设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等

5.进口合同、装箱单等

进口医疗器械属于特殊的设备产品，多属高端器械，种类多、精密度和安全级别高，具有高技术、高难度、高风险的特点。进口医疗器械制造商在制造设备时，往往将符合欧美国家地区标准的产品直接输入中国，忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。

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