宁波进口韩国护肤品的清关流程

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2015年新备案需要注意哪些检验要求

一、许可检验机构相关资料要求：

1、卫生部认定的资格许可检验机构：

目前卫生部认定的14家化妆品行政许可检验机构出具的检验报告有效。申请人可根据企业情况，选择不同机构进行检验，推荐如下机构：

⑴中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

⑵北京市疾控预防控制中心

⑶上海市疾病预防控制中心

⑷广东省疾病预防控制中心

2、许可检验的程序要求：

⑴检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。

⑵检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料

⑶检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。

3、许可检验受理编号：

检验受理编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字编码组成，如GT 11 2009 00001。前2位是化妆品类别代码（GT,JT,JF）；3至4位检验机构代码；5至8位检验受理的年份号；9至13位许可检验机构受理化妆品顺序编号。

4、许可检验需要进行的检测项目：

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性及功效评价检验。

⑴微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目；

⑵卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，α-羟基酸、斑蟊、氮芥、性激素、甲醛、抗生素、甲硝唑等禁限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；

⑶毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

⑷特殊用途化妆品人体安全性评价检验项目：包括人体斑贴试验、人体试用安全性评价 、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

5、许可检验报告排列顺序：

微生物检验报告；卫生化学检验报告（pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。

6、化妆品检验项目应注意的问题：

⑴凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。

⑵凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测防晒剂指标、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。

⑷宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。

⑸宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。

⑹沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验

⑺免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑻沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

⑼凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格

方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。

⑽防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。

7、化妆品检验时限

检验时间一般为2-4个月，根据产品的功能确定具体的检测项目。例如有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间会稍长。 

二、送检时提交资料注意事项

如果向上海疾病预防控制中心申请检验，需按照以下准备送检材料。

即：二份产品配方，两份检验申请表、二份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。

三、进口化妆品在国外已经进行了实验，需要提供的资料

    进口产品必须在卫生部认定的资格许可检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。SFDA规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如备案名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所备案产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

2015年新备案需要提交哪些技术资料

一、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

二、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附未启封的市售产品1件。

五、申请补发行政许可批件（备案凭证）的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（二）因行政许可批件（备案凭证）破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）因行政许可批件（备案凭证）遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；

（四）代理备案的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

三、关于生产国（地区）生产和销售的证明文件需要注意内容:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所备案的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所备案的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

四、新法规对进口化妆品行政许可在华备案责任单位授权书要求内容：

（一）授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

（二）授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认备案资料；

（三）应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。

2015年新备案费用说明：

进口化妆品备案费用主要为：样品检验费、公证和翻译费。

样品检验费用因不同的检验项目有所差异，且与所要备案的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-7800元，大多数都是5800元/个，公证和翻译费比较低（一般不超过600元）。

以上三者费用加起来就是国家政府部门收取的备案费用了。此外如果委托专业代理申报公司备案，还要交纳备案代理费，每家服务质量不同，代理费用不尽相同，并没有统一标准。北京海华鸿业国际企业有限公司就是业内一家非常正规的代理备案公司，拥有严格的质量控制体系和经验丰富的专家团队， 为您的产品快速进军中国大陆提供优质服务。

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我们主要从事进口食品、化妆品、新旧设备、化工品、木材的清关服务，公司保有进口大量的案例可供参考。

并且在上海（总公司）、北京、大连、天津、武汉、青岛、广州、深圳、成都、宁波、厦门等地设立了分公司，方便在各个口岸展开工作。

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