企业二类备案地址面积-公司变更
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2014年10月份执行
1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。
2、跨区设库被取消。
3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。
4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。
我们所提供的咨询服务内容包括：
1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;
2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置;
3、起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度;
4、建立所需的各类管理档案及记录用表格;
5、建立规范化的营销管理体系文件;
6、指导仓库内的配置和布局;
7、起草12项申报资料;
8、提供其他与医疗器械有关的具体事物的咨询
医疗器械经营许可证申请标准
1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（２０立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报警系统）、１００平米的办公面积、６０平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。
8、库房出租
有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求，面积大小随需而定，有20-60平方米不等。价格面议！
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