办理北京二三类医疗器械许可证_医疗器械许可证_中晟国亚财税顾问(北京)有限公司

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医疗器械属于特殊商品，国家对于经营这类商品的企业有着严格的管理制度，首先按照医疗器械风险程度划分，医疗器械可以分为以下三类：
1、第三类医疗器械危险程度较高，经营这类企业实行许可管理制度；
2、第二类医疗器械危险程度中等，经营这类企业需要向主管部门备案才可；
3、第1类医疗器械危险程度低，经营这类企业不需要许可和备案即可经营。

医疗器械经营许可证属于后置审批制度，企业在工商部门办理经营执照后，经营范围一栏需注明销售二/三类医疗器械，才可按照要求在主管部分办医疗器械备案及许可证。

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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

北京市医疗器械许可证办理流程:

1、向北京市市级食品药品监督管理部门现场递交材料。

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理。

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正。

4、现场验收:需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批。

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

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