北京二三类医疗器械经营许可证办理要求_医疗器械经营许可证

北京二三类医疗器械经营许可证办理要求陈小仙13Z-6OO9-38Z8
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近几年随着外部环境的变化，人们对于医疗健康的关注度提高，很多老板也是看到了商业纷纷布局医疗行业，但是医疗行业属于国家重点管控行业，对于经营的企业有着严格的要求及分类，根据目前的政策来看，企业想要从事二三类医疗器械的经营需要取得相应的资质才可以，开办第二类医疗器械经营企业需要向主管部门报备取得备案证明才可以，而三类医疗企业由于危险程度高，对于申请企业需要严格，需要取得医疗器械经营许可证才可。我司专注于办理北京各类资质审批，办理三类医疗器械经营许可证可提供人员和场地，冷库等资源，有需要服务的老板可随时联系--中晟国亚:陈小仙，详谈细节。

从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件：
1、经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
3、经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；
4、委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

办理北京第三类医疗器械经营许可证材料清单：
1、《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书。
3、企业基本情况：包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、库房产权证明文件或者租赁协议复印件。委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。
4、企业设施设备情况：包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
5、企业对所提供材料真实性的声明。

办理北京各区第二类医疗器械备案
办理北京各区第三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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北京二三类医疗器械经营许可证办理要求

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