管城区代办二类备案凭证医疗器械销售资质
代办郑州管城区二类备案证医疗器械销售资质
在申请《二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。(江苏还有工作人员需要企业购买社保，要求比较高，办理下来成本大)
一、对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
898995850
