惠济区可以办理医疗器械三类经营许可证加急出
河南省郑州市资质代办,第一类产品备案,生产备案,第二类经营备案,第三类经营许可证办理,互联网信息服务资格证,广告审查表办理,化妆品生产许可证,消毒产品生产许可证,微信:15236220637李老师
实施主体:
郑州市食品监督管理局
适用范围:
郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
事项类别:
行政许可
实施依据:
《医疗器械监督管理条例》第三十一条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十条。
审批条件:
1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范的资格要求。
2.质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3.质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应