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金水区三类医疗器械经营许可证我们这边也可以办理 

  • 价 格: 面议 /
  • 供 应 地:河南省郑州市
  • 发布公司:河南艳阳雨企业管理咨询有限公司
  • 产品型号:三类经营许可证
  • 品 牌:河南艳阳雨
  • 发布日期:2020/11/6 11:33:02
  • 联系人QQ:2036698462 点击这里给我发消息

详细说明

产品说明Explain

公司简介Content


金水区三类医疗器械经营许可证我们这边也可以办理


下面是《三类医疗器械许可证》申请条件:希望能帮助到您

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

2.1从事体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件:

2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积:

2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。

2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的,库房建筑面积不得少于60平方米。

2.3从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应当符合以下要求:

2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所建筑面积不得少于60平方米,库房按需设置。

2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所建筑面积不得少于30平方米,应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业,经营场所应设立专区(柜),专区(柜)的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。


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河南艳阳雨企业管理咨询有限公司

联系人:王晨宇(销售经理)

手机:18538131776

邮箱:2036698462@qq.com

地址:河南省郑州市东风路天明森林国际公寓1号楼

电话: 传真:

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  • 会员级别:免费会员
  • 认证类型:企业认证
  • 企业证件:已通过企业认证 [已认证]
  • 认证公司:
  • 主营产品:公司注册 代理记账
  • 公司所在地:河南省郑州市