滨州ISO13485认证
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- 发布公司：济宁鑫睿企业管理咨询有限公司
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- 发布日期：2015/11/9 9:41:06
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详细说明
滨州ISO13485认证
ISO13485简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
详情请咨询:济宁鑫睿企业管理咨询有限公司 联系人：宋经理 手机：18678738950 地址：中国.济宁高新区金宇路47号置城国际中心A1907 电话：0537－3281922、3281933 传真：0537－3281933 QQ:510811951 网址： www.jn-xinrui.com 电了邮箱：xinrui@jn-xinrui.com xinrui0088@163.com
公司介绍
济宁鑫睿企业管理咨询有限公司，是专门从事认证咨询、技术咨询、管理咨询的专业服务机构。
在认证及咨询行业不断发展形势下，鑫睿应运而生。鑫睿以最热忱、最严谨的服务态度；高质量、高效率的工作质量为宗旨，开展认证咨询、技术咨询、管理咨询等专业服务。鑫睿具有一批由认证咨询专家和行业技术专家，组成了高度技术密集型的咨询、技术、管理专家队伍，其中包括国家注册的高级咨询师和咨询师，国家级专家、教授、高级工程师，志在同行业塑造最好的服务声誉和形象，保证充分满足客户按照最新的国际或国家标准建立、健全质量、环境、食品安全管理体系的要求。
鑫睿按照ISO9000族标准要求，建立了有效的管理体系和咨询工作程序，为申请质量、环境、食品安全管理体系的认证咨询及提高管理水平的客户提供满意、优质的咨询服务确立了扎实的管理基础和充分地保证。
鑫睿特有的实力在于其专家具有分析企业状况和对其客户的持续改进提供全面解决方案的能力，可以推动管理体系的良性运行和管理水平的持续改善，促进客户市场竞争能力和经营绩效稳定提高，使客户达到通过认证机构认证的条件，最大限度地满足客户的期望。
本公司的服务项目有：
1．质量体系认证咨询： APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、HSE（石油行业健康、安全与环境）管理体系等。
2．产品认证： API会标、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、环境标志认证等。
3．综合管理咨询：企业诊断及改进、战略管理、人力资源管理、CRM客户关系管理等。
4．特色管理培训：内审员培训、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列标准培训、
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