莱芜ISO13485认证
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- 发布日期：2015/11/9 9:40:56
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详细说明
莱芜ISO13485认证
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
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公司介绍
济宁鑫睿企业管理咨询有限公司，是专门从事认证咨询、技术咨询、管理咨询的专业服务机构。
在认证及咨询行业不断发展形势下，鑫睿应运而生。鑫睿以最热忱、最严谨的服务态度；高质量、高效率的工作质量为宗旨，开展认证咨询、技术咨询、管理咨询等专业服务。鑫睿具有一批由认证咨询专家和行业技术专家，组成了高度技术密集型的咨询、技术、管理专家队伍，其中包括国家注册的高级咨询师和咨询师，国家级专家、教授、高级工程师，志在同行业塑造最好的服务声誉和形象，保证充分满足客户按照最新的国际或国家标准建立、健全质量、环境、食品安全管理体系的要求。
鑫睿按照ISO9000族标准要求，建立了有效的管理体系和咨询工作程序，为申请质量、环境、食品安全管理体系的认证咨询及提高管理水平的客户提供满意、优质的咨询服务确立了扎实的管理基础和充分地保证。
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本公司的服务项目有：
1．质量体系认证咨询： APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、HSE（石油行业健康、安全与环境）管理体系等。
2．产品认证： API会标、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、环境标志认证等。
3．综合管理咨询：企业诊断及改进、战略管理、人力资源管理、CRM客户关系管理等。
4．特色管理培训：内审员培训、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列标准培训、
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