枣庄ISO13485质量管理体系认证
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- 供 应 地：山东省济宁市
- 发布公司：济宁鑫睿企业管理咨询有限公司
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- 发布日期：2015/11/9 9:38:43
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详细说明
枣庄ISO13485质量管理体系认证
一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
二、 ISO13485的认证范围：
? 通用医疗器械
? 体外诊断医疗器械
? 主动性植入式医疗器械
三、 实施ISO13485标准的意义：
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ＩＳＯ １３４８５／８８为出口提供通行证
ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。
说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在国际上的竞争力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对国际化标准的认知，从而使企业在了解的前提下，以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。
详情请咨询:济宁鑫睿企业管理咨询有限公司 联系人：宋经理 手机：18678738950 地址：中国.济宁高新区金宇路47号置城国际中心A1907 电话：0537－3281922、3281933 传真：0537－3281933 QQ:510811951 网址： www.jn-xinrui.com 电子邮箱：xinrui@jn-xinrui.com xinrui0088@163.com
公司介绍
济宁鑫睿企业管理咨询有限公司，是专门从事认证咨询、技术咨询、管理咨询的专业服务机构。
在认证及咨询行业不断发展形势下，鑫睿应运而生。鑫睿以最热忱、最严谨的服务态度；高质量、高效率的工作质量为宗旨，开展认证咨询、技术咨询、管理咨询等专业服务。鑫睿具有一批由认证咨询专家和行业技术专家，组成了高度技术密集型的咨询、技术、管理专家队伍，其中包括国家注册的高级咨询师和咨询师，国家级专家、教授、高级工程师，志在同行业塑造最好的服务声誉和形象，保证充分满足客户按照最新的国际或国家标准建立、健全质量、环境、食品安全管理体系的要求。
鑫睿按照ISO9000族标准要求，建立了有效的管理体系和咨询工作程序，为申请质量、环境、食品安全管理体系的认证咨询及提高管理水平的客户提供满意、优质的咨询服务确立了扎实的管理基础和充分地保证。
鑫睿特有的实力在于其专家具有分析企业状况和对其客户的持续改进提供全面解决方案的能力，可以推动管理体系的良性运行和管理水平的持续改善，促进客户市场竞争能力和经营绩效稳定提高，使客户达到通过认证机构认证的条件，最大限度地满足客户的期望。
本公司的服务项目有：
1．质量体系认证咨询： APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、HSE（石油行业健康、安全与环境）管理体系等。
2．产品认证： API会标、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、环境标志认证等。
3．综合管理咨询：企业诊断及改进、战略管理、人力资源管理、CRM客户关系管理等。
4．特色管理培训：内审员培训、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列标准培训、
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联系人：宋先生(市场部)
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