泰安ISO13485认证
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- 供 应 地：山东省济宁市
- 发布公司：济宁鑫睿企业管理咨询有限公司
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- 发布日期：2015/11/9 9:38:33
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详细说明
泰安ISO13485质量管理体系认证咨询
ISO 13485 认证
理解ISO 13485:2003的十个基本注意事项：
1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。
2. ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3. 由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4. ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
5. TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。
6. ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7. 与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8. 风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。
9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10. ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
11. ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
详情请咨询:济宁鑫睿企业管理咨询有限公司 联系人：宋经理 手机：18678738950 地址：中国.济宁高新区金宇路47号置城国际中心A1907 电话：0537－3281922、3281933 传真：0537－3281933 QQ:510811951 网址： www.jn-xinrui.com 电了邮箱：xinrui@jn-xinrui.com xinrui0088@163.com
公司介绍
济宁鑫睿企业管理咨询有限公司，是专门从事认证咨询、技术咨询、管理咨询的专业服务机构。
在认证及咨询行业不断发展形势下，鑫睿应运而生。鑫睿以最热忱、最严谨的服务态度；高质量、高效率的工作质量为宗旨，开展认证咨询、技术咨询、管理咨询等专业服务。鑫睿具有一批由认证咨询专家和行业技术专家，组成了高度技术密集型的咨询、技术、管理专家队伍，其中包括国家注册的高级咨询师和咨询师，国家级专家、教授、高级工程师，志在同行业塑造最好的服务声誉和形象，保证充分满足客户按照最新的国际或国家标准建立、健全质量、环境、食品安全管理体系的要求。
鑫睿按照ISO9000族标准要求，建立了有效的管理体系和咨询工作程序，为申请质量、环境、食品安全管理体系的认证咨询及提高管理水平的客户提供满意、优质的咨询服务确立了扎实的管理基础和充分地保证。
鑫睿特有的实力在于其专家具有分析企业状况和对其客户的持续改进提供全面解决方案的能力，可以推动管理体系的良性运行和管理水平的持续改善，促进客户市场竞争能力和经营绩效稳定提高，使客户达到通过认证机构认证的条件，最大限度地满足客户的期望。
本公司的服务项目有：
1．质量体系认证咨询： APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、HSE（石油行业健康、安全与环境）管理体系等。
2．产品认证： API会标、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、环境标志认证等。
3．综合管理咨询：企业诊断及改进、战略管理、人力资源管理、CRM客户关系管理等。
4．特色管理培训：内审员培训、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列标准培训、
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