深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司
1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。在销往欧共体国的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备须欧共体指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为指令93／42／EEC的要求条件之一。标准化组织，结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－器械－ISO9001 应用的要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
2.ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独的标准，不再是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持其” ，而不是“持续改进”；
7) 根据器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合器械行业特点，增了许多规定。
3.实施ISO13485/ EN46000的益处:
1) 病患者的人身, 为用户提供质量稳定的产品；
2) 利于消贸易中的壁垒，是取得进入市场的通行；
3) 可提和改企业的管理水平，增企业的知；
4) 利于增产品的竞争力，提产品的占有率；
5) 可规范企业内工作流程与制度。
iso13485内审员培训,iso13485咨询,iso13485培训,iso13485咨询公司,iso13485认证,iso13485认证咨询,iso13485咨询认证,iso13485认证公司,ISO13485体系咨询,ISO13485内训员,ISO13485器械体系,ISO13485认证咨询公司,ISO13485体系认证,ISO13485认证辅导,ISO13485培训公司,ISO13485认证,ISO13485认证,ISO13485/ EN46000标准的特点,实施ISO13485/ EN46000的益处
深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司是一家专门从事管理体系认证咨询、产品认证咨询、产品检测、工厂审核、综合管理咨询服务等多元化服务的专业咨询机构。公司成立以来已为众多的客户提供了系列的管理咨询服务。是目前中国国内规模最具影响力的管理顾问机构之一。
顾问师有着丰富的经验及行业阅历，高效率针对不同企业的要求建立可行的适用解决方案。
专业从事：COC（WAL-MART、DISNEY、SEARSK-MART、COSTCO TARGET、KOLHS等）验厂；ICTI、WRAP、SA8000、ETI、C-TPAT、GSV、ISO9000、ISO14001、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、TL9000、HACCP/ISO22000、ROSH、QC080000、BRC、GMPC、GMP、REACH、ISO/IEC17025、GMPC、FSC、CCC，CE、FCC和十环等认证辅导一站式服务；另外提供诸如企业战略、流程、组织管理、绩效、薪酬、精益生产、企业生产管理、人力资源管理等系列管理培训。
。
898995850
