辅料Cremophor EL蓖麻油聚氧乙烯35

一、技术指标

Cremophor EL为蓖麻油聚氧乙烯35醚（USP/NF）本产品的质量符合下表的技术要求：

项目	指标	项目	指标
外观	淡黄色的，高于26 ℃时清亮的油状液体。	水份（K.Fischer）	≤ 3 %
粘度（Hoppler），25 ℃	700 ～ 800 mPa.s	10 %水溶液的pH值	6 ～ 8
密度，25 ℃	1.05 ～ 1.06 g/ml	亲水 — 亲脂平衡（HLB）值	12 ～ 14

本产品已办理进口产品注册证。

二、性能

Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也溶于乙醇、正丙醇、异丙醇、醋酸乙酯、、四氯化碳、三氯乙烯、甲苯和二甲苯中。与阴离子乳化剂的溶解性相比，其在水中的溶解度随温度的升高而降低。因此在某一温度下水溶液会变浑浊。

假若电解质浓度不是太高的话，Cremophor EL对电解质，如酸和盐，稳定。是例外并且会与本品形成沉淀；某些有机物质在一定浓度下会造成沉淀作用，尤其是含有酚羟基的化合物如：苯酚、间苯二酚和丹宁。

Cremophor EL可用通过在高压消毒锅中于120 ℃下加热30分钟的方式消毒灭菌。它因此可得到更深的色调。在消毒灭菌期间，Cremophor EL不应与具有强酸性或会使其因而皂化的碱一起加热。

三、应用

Cremophor EL推荐在许多不同工业领域作增溶剂和乳化剂，尤其适合于液体制剂的生产；疏水性物质在液体中被分布的程度主要地取决于其性质和所使用的Cremophor EL数量，粗略的衡量是如果Cremophor EL给出超量的话，可得到清亮的或乳光色液体；然而，如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性物质的5 ～ 10 %的话，此状况适合乳液的形成。

在水溶液中，Cremphor EL乳化或增溶性的维生素A、D、E和K；在水 - 醇溶液中，它极易增溶芳香油；其他疏水性的药物也可用Cremophor EL转入水溶液（如双氯苯咪唑、海可西定、克霉唑、苯佐卡因）；为确保脂溶性维生素获得清亮水溶液，它们必须首先与增溶剂较好地混合。

Cremophor EL被证明是生产甘油栓剂的一种有用的助剂；用于生产紫杉醇{化疗用药}过程的溶剂。

四、包装

本品以60kg、120kg的桶包装。包装容器上注明产品名称、规格、净重、批号、生产厂名。

五、贮存与运输

本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。

本品应贮存于干燥、阴凉的地方，防止受潮并避光。在密封的原包装中，本品在室温下的储存期为1年。

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